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传统医疗器械管理的困扰

医疗器械管理面临的合规与安全挑战

📋

注册合规复杂

FDA认证流程繁琐，合规要求难以跟踪

🔬

临床试验管理难

试验数据分散，进度跟踪不及时

⚠️

质量风险高

缺乏系统性质量管控，安全事故风险大

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医疗器械管理核心功能

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智能注册管理

AI辅助医疗器械注册申报和审批流程

  • • 注册资料生成
  • • 申报进度跟踪
  • • 合规性检查
✅

FDA认证管理

全面FDA认证流程管理和文档控制

  • • 510(k)申报管理
  • • PMA审批跟踪
  • • QSR质量体系
🔬

临床试验管理

智能化临床试验设计和数据管理

  • • 试验方案设计
  • • 数据采集分析
  • • 进度监控报告
🔍

产品追溯系统

全链条医疗器械追溯和召回管理

  • • 产品生命周期追踪
  • • 不良事件管理
  • • 快速召回响应
⚙️

质量体系管理

ISO13485质量管理体系智能化运行

  • • 质量体系文档
  • • 风险管理评估
  • • 内审外审管理
📊

合规报告分析

智能合规监控和风险预警系统

  • • 合规状态监控
  • • 风险评估报告
  • • 法规更新提醒

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